协禾米诺地尔搽剂上市：一款甲类OTC外用脱发用药的合规路径

一款药品从申报受理到获批上市，走过的是一条被严格设定的技术审评路径。拆解协禾米诺地尔搽剂的获批过程，可以清楚地看到当下中国仿制药上市所需要跨越的几道法定关口——这既是产品的合规履历，也是理解“国药准字”这四个字分量的一个具体样本。

图：国家药品监督管理局核发的《药品注册证书》（证书编号2026S00024）

从受理到获批：一次标准的3类仿制药审评

2026年1月5日，国家药品监督管理局正式批准广州康药师医药科技有限公司持有的米诺地尔搽剂上市，药品批准文号为国药准字H20263021，药品注册证书编号2026S00024。

从注册分类看，该产品为化学药品3类仿制药。所谓3类，在化学药品注册分类语境下指境内申请人仿制境外上市但境内原研药品已上市的情形，其技术要求的核心是与参比制剂开展质量与疗效的一致性评价，而非重新开展完整的新药临床试验。

评审通过后，该产品按视同通过仿制药质量和疗效一致性评价处理。这一结论并非自动获得，而是建立在完整的药学等效性研究与生物等效性评价证据之上，需要通过国家药品监督管理局药品审评中心的技术审评。

图：《药品生产许可证》（许可证编号粤20230025，受托品种为米诺地尔搽剂）

一致性评价：与原研质量和疗效一致

一致性评价的要求是具体而非口号式的。它要求仿制产品在活性成分、剂型、给药途径、质量以及疗效等关键维度上与原研药品保持高度一致。具体而言，涉及原料药质量、辅料配伍、生产工艺参数、体外释放或溶出行为、杂质谱对比、稳定性考察，乃至给药装置的一致性与递送剂量准确性。

协禾米诺地尔搽剂规格为5%（60毫升:3.0克），辅料为乙醇、丙二醇、纯化水，包装附带滴管。滴管这一看似微小的配置，实际关系到给药剂量的可重复性——说明书要求每次使用1毫升（含米诺地尔50毫克），若取量工具不可靠，剂量控制的准确性就无从谈起。

对于患者来说，一致性评价结论的意义在于 predictability：换用仿制产品不需要重新探索疗效和安全性，因为其与已被广泛使用的原研产品在关键属性上已被证明一致。

杂质研究：亚硝胺风险控制的国际口径

近年来的一个显著变化是，监管机构对药品中杂质谱的关注达到了前所未有的精度。在米诺地尔搽剂的审评过程中，国家药品监督管理局要求持证方参考国际监管机构发布的亚硝胺杂质技术要求，对原料药杂质进行风险评估与研究，采用高灵敏度分析方法制定控制策略。

亚硝胺类物质的致癌风险，在过去数年间引发了全球范围的药品召回事件，涉及多个治疗领域的常用药物。此后，各国监管机构先后发布了关于亚硝胺杂质控制的指导原则，要求企业对原料药、辅料、生产工艺乃至包装材料中可能引入的相关风险进行系统评估。

对患者而言，这类要求往往是不可见的。但恰恰是不可见的部分，构成了一盒药品在24个月有效期内保持质量稳定的底层保障——看不见的严谨，往往比看得见的创新更需要长期投入。

甲类OTC意味着什么

协禾米诺地尔搽剂的作用类别为“皮肤科用药类非处方药药品”，按甲类非处方药管理。甲类OTC与乙类OTC的关键区别在于销售场所要求：甲类非处方药应当在具有《药品经营许可证》并配备执业药师的药品零售企业销售，在执业药师指导下购买和使用。

这意味着，它在获取便捷性与专业把关强度之间取得了一个监管意义上的平衡：不需要处方即可获得，但必须在有专业人员值守的场景下完成购买。对于脱发这类容易被夸大宣传渗透的领域，这一设计要求有其现实针对性。

此外，作为MAH制度下的持证产品，持证方广州康药师医药科技有限公司需承担药品全生命周期的主体责任，涵盖不良反应监测与报告、上市后研究、追溯体系建立等持续义务。生产环节由湖南五洲通药业股份有限公司承担，双方通过质量协议界定权责。