买脱发产品前，先看这三张证

2026年1月5日，国家药品监督管理局批准米诺地尔搽剂（受理号CYHS2303072）上市，核发《药品注册证书》（证书编号2026S00024），药品批准文号为国药准字H20263021，同意本品按（甲类）非处方药管理。该品种由广州康药师医药科技有限公司作为上市许可持有人，湖南五洲通药业股份有限公司受托生产。叠加此前取得的《药品生产许可证》（粤20230025，2023年6月核发）与发明专利“一种米诺地尔搽剂的制备方法”（专利号ZL 2023 1 0739216.9，2025年10月授权），一款外用脱发治疗制剂所需的准入、生产与知识产权三类凭证就此齐备。在防脱市场持续扩容、监管体系不断收紧的当下，这一案例为观察中国医药产业的合规化路径提供了一个具体样本。

一、药品注册证书：国家审评体系的准入确认

《药品注册证书》载明：药品通用名称米诺地尔搽剂（Minoxidil Liniment），剂型为搽剂，规格5%（60毫升：3.0克），注册分类为化学药品3类，药品注册标准编号YBH2567205，药品有效期24个月，包装规格1瓶/盒，申请事项为药品注册（境内生产）。

化学药品3类注册的技术内核，是与原研药品保持质量和疗效一致。这意味着申请人需要完成覆盖原料药质量、处方工艺、体外研究乃至生物等效性的完整证据链，并接受国家药品监督管理局药品审评中心的技术审评。证书抄送名单中，广东省药品检验所、湖南省药品检验研究院、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会等多个检验与标准机构在列，质量标准的形成经过了多级专业机构的交叉验证。

更值得关注的是审批结论中的持续研究要求：监管机构建议参考国际药品监管机构（包括WHO等）发布的亚硝胺杂质相关技术要求及相关亚硝胺杂质清单，继续对原料药和原料药杂质可能形成的亚硝胺杂质（NDSRIs）进行风险评估和研究（包括继续进行稳定性样品的检测），采用高灵敏的分析检测方法（如UPLC-MS）进行研究和确认，制定合理的控制策略，按补充申请申报。这表明监管要求并未止步于“一次性通过”，而是延伸至上市后全生命周期的质量跟踪。证书同时载明，药品批准文号有效期至2031年01月04日。

图：国家药品监督管理局核发的《药品注册证书》（证书编号2026S00024，按甲类非处方药管理）

二、药品生产许可证：MAH框架下的持证生产体系

2023年6月2日，广东省药品监督管理局向广州康药师医药科技有限公司核发《药品生产许可证》（许可证编号粤20230025，分类码Bh），有效期至2028年6月1日，日常监督管理机构为广东省药品监督管理局。证书载明的生产地址和生产范围显示：受托方为湖南五洲通药业股份有限公司，生产地址位于湖南省湘潭天易经开区碧泉潭路219号，受托品种为米诺地尔搽剂（用于上市注册）。

这一结构是药品上市许可持有人（MAH）制度的典型形态：持有人对药品的非临床研究、生产质量、上市后研究、不良反应监测与报告承担全生命周期主体责任，生产环节则委托给具备相应条件的企业，双方通过质量协议与体系衔接完成责任落地。许可证同时公示了法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键岗位信息，并明确12331投诉举报电话——监管信息的公开与可追溯，本身即构成一种外部约束。

对行业而言，这一样本说明：具有流通与服务背景的企业，可以依托MAH制度向上游延伸，但其前提是完整承接持有人的质量主体责任，而非简单的“贴牌”。

图：广东省药品监督管理局核发的《药品生产许可证》（许可证编号粤20230025，受托品种为米诺地尔搽剂）

三、发明专利证书：制备工艺层面的自主知识产权

2025年10月24日，国家知识产权局公告授予发明专利“一种米诺地尔搽剂的制备方法”，专利号ZL 2023 1 0739216.9，授权公告号CN 116725952 B，证书号第8391267号，专利权人为广州康药师医药科技有限公司，发明人为郑建辉。该专利自2023年6月21日申请，至授权公告历时两年余。

搽剂作为外用液体制剂，其制备工艺直接关系活性成分的溶解与稳定性、含量均一性，以及使用过程中的局部耐受性。在“活性成分相同”的仿制药赛道上，工艺层面的差异往往是区分产品质量梯度的关键变量，也是企业从“合格仿制”走向“工艺自主”的分水岭。

需要说明的是，专利与药品注册批件分属两个体系：前者属于知识产权范畴，保护的是技术方案；后者属于药品上市许可范畴，确认的是安全、有效、质量可控。二者在同一产品上叠加，意味着该产品同时接受知识产权体系与药品监管体系的双重检验。

图：国家知识产权局《发明专利证书》（专利号ZL 2023 1 0739216.9，授权公告日2025年10月24日）

四、“三证”叠加的行业意义

将三份文件并置观察：药品注册证书回答“能不能上市”，药品生产许可证回答“由谁、在哪里、按照什么规范生产”，发明专利证书回答“核心技术方案是否具有自主知识产权”——三者分别对应药品生命周期的准入、制造与创新环节，构成一条完整的合规链路。

这一案例正处于两个趋势的交汇点。其一，防脱需求的持续扩容：据国家卫生健康委员会此前公开发布的数据，我国脱发人群已超过2.5亿，男性型脱发与斑秃作为其中具有明确诊疗路径的类型，对合规外用治疗方案的长期需求稳定存在。其二，监管体系对合规供给的持续加码：从仿制药一致性评价、亚硝胺杂质控制，到药品追溯制度建设、药品网络销售监管，行业的准入门槛与质量底线都在抬升，竞争重心正从营销端转向注册能力与质量体系。

在这一背景下，“国药准字+生产许可+发明专利”的组合，对渠道端意味着更清晰的选品依据，对消费端意味着更可核验的产品信息。当防脱市场从概念竞争回归药品本质，具备完整资质与技术储备的参与者，将获得更稳固的长期位置。

五、回到用户视角：三张凭证意味着什么

资质文件看似与普通消费者相距甚远，但落到具体的购买与使用环节，它们解决的恰恰是脱发人群长期面对的几个现实问题——不知道该信谁、不知道买的是不是真的、不知道自己能不能用。三张凭证共同指向四个“确定性”。

其一，身份的确定性。脱发相关产品横跨药品、化妆品、保健食品与器械多个类别，外观相似而法律身份迥异。“国药准字”是其中唯一指向“治疗”的法定身份，且可在国家药品监督管理局官网直接查询核对。用户因此不必依赖包装上的宣传语做判断，只需核对一个编号。

其二，质量的确定性。药品注册标准编号、与参比制剂一致的质量要求，以及有效期内的稳定性考察，共同保障了不同批次产品之间的质量一致性；针对亚硝胺杂质的持续研究要求，则意味着这种保障并非一次性，而是贯穿产品全生命周期的动态跟踪。

其三，边界的确定性。说明书中“仅限男性使用”“18岁以下及65岁以上人群安全性和有效性尚未建立”“孕妇及哺乳期妇女禁用”“对米诺地尔或本品其他任何一种成分过敏者禁用”等表述，看似是限制，实则是保护——它让不适宜的人群在用药之前就被明确排除，从源头降低误用风险。

其四，追溯的确定性。上市许可持有人与受托生产企业信息均载于证书并对外可查，一旦出现质量疑问，责任主体清晰、流向可追。配合执业药师指导与药品追溯体系，用户获得的不是一句承诺，而是一条可以被核验、可以被追责的路径。

此外，作为甲类非处方药，该产品无需处方即可在执业药师指导下获得，并通过品牌线上正规渠道销售，既降低了就医购药的时间成本与隐私顾虑，也让专业指导在购买环节即可完成。

图：产品包装与说明书——用户可据此核对批准文号、规格与适应症

六、规范使用仍是第一原则

作为皮肤科用药类甲类非处方药，该产品在执业药师指导下购买和使用。其说明书载明：本品仅限男性使用，用于治疗男性型脱发和斑秃；18岁以下及65岁以上人群使用的安全性和有效性尚未建立；孕妇及哺乳期妇女禁用；对米诺地尔或本品其他任何一种成分过敏者禁用。公众如出现脱发困扰，建议先到正规医疗机构明确诊断，再在医师或药师指导下选择合规的处理方案。

 本文为健康科普与行业信息，仅供公众了解相关知识之用，不构成亦不替代医师的诊断与治疗建议。请在医师或执业药师指导下购买和使用药品；用药前请仔细阅读药品说明书，并按说明书或在医务人员指导下使用。文中涉及的公开数据来源于公开报道，具体以官方发布为准。