数百亿防脱市场迎来新玩家，协禾米诺地尔搽剂获批上市

一张药品注册证书，把一家药品经营企业推到了产业链的上游。2026年1月5日，国家药品监督管理局批准广州康药师医药科技有限公司持有的米诺地尔搽剂上市，证书编号2026S00024，批准文号国药准字H20263021，按甲类非处方药管理。这意味着，规模已达数百亿元的防脱市场，迎来了一位以“药品”身份入场的新玩家。

图：协禾® 米诺地尔搽剂药品注册证书

一张注册证书背后的产业信号

防脱赛道并不缺热闹。洗护产品、头皮护理服务、植发机构、生发仪器，各个环节都曾站在风口之上。但热闹的另一面是，真正以“国药准字”身份进入这一领域的参与者，数量远少于它在消费端的热度。

这背后是准入门槛的差异。化妆品备案、日化品生产与药品注册，分属完全不同的监管体系。前者讲究配方合规与市场效率，后者要求完成药学、药理毒理与临床研究的完整证据链，并通过国家药品审评机构的技术审评。米诺地尔搽剂作为化学药品3类仿制药获批，意味着持证方已建立起完整的药品研发、质量控制与生产工艺体系。

从产业视角看，这类信号的含义是明确的：防脱赛道的竞争重心，正在从营销端向研发与注册端迁移。

从渠道到研发：持证方身份的切换

值得注意的是持证主体的身份变化。广州康药师医药科技有限公司在此次获批前，长期以药品经营企业的角色出现在产业链下游，持有由广州市白云区市场监督管理局核发的《药品经营许可证》（编号粤DA020029588）。而米诺地尔搽剂获批后，其角色转变为药品上市许可持有人（MAH）。

MAH制度的核心，是将药品上市许可与生产许可分离。持有人需要对药品的非临床研究、临床试验、生产制造、上市后研究、不良反应监测与报告等全链条承担主体责任。从“卖药”到“持证”，看似只是资质变化，实则是责任结构、组织架构与能力模型的全面重构。

在生产环节，该产品采用“持证+受托生产”的协作模式：由湖南五洲通药业股份有限公司承担生产，研发工作由湖南协创药品开发有限公司完成。这种分工模式在MAH框架下已趋于成熟，其价值在于让研发、注册、生产、流通各环节的专业能力得以高效配置。

一致性评价门槛下的“后发者”

作为3类化学药品，米诺地尔搽剂的仿制路径有着明确的法定要求：必须与参比制剂进行质量与疗效的一致性评价，证明二者在活性成分、剂型、给药途径、质量与疗效上保持一致。原研药品在中国境内已上市多年，临床使用经验丰富，这既是参照，也是标尺。

在杂质控制方面，监管方要求参考国际监管机构发布的亚硝胺杂质技术要求，对原料药杂质开展风险评估与研究，并采用高灵敏度分析方法制定控制策略。这类要求看上去属于技术细节，实际决定了产品能否进入长期可售状态——它关系到全生命周期的质量稳定性。

获批产品规格为5%（60毫升:3.0克），即每瓶含米诺地尔3.0克，辅料为乙醇、丙二醇与纯化水，性状为无色至淡黄色的澄清液体，包装采用外用液体药用高密度聚乙烯瓶，并附带滴管。有效期24个月，需遮光、密封、不超过25℃保存。

防脱市场的“药品化”转向

米诺地尔并非新分子。作为治疗脱发的外用药物，它在国内外已积累数十年真实世界使用经验，在《中国雄激素性秃发诊疗指南》等专业文件中被列为常用治疗选择之一。但“老成分”并不意味着“低热度”——恰恰相反，正因其临床定位清晰、使用经验丰富，围绕它的国产替代与规格细分，一直是产业界关注的稳定赛道。

对市场而言，新获批产品的意义不在于概念创新，而在于供给结构的改变：更多的合规供给、更充分的价格竞争、更便利的获取渠道，最终会反映到患者的用药可及性上。

而从更长周期看，随着国药准字产品供给增加、执业药师前置把关到位、药品追溯体系全面铺开，防脱市场有望走出“重概念、轻循证”的早期阶段，进入以药品质量与规范用药为核心的新阶段。

本文为健康科普与行业信息，仅供公众了解相关知识之用，不构成亦不替代医师的诊断与治疗建议。请在医师或执业药师指导下购买和使用药品；用药前请仔细阅读药品说明书，并按说明书或在医务人员指导下使用。文中涉及的公开数据来源于公开报道，具体以官方发布为准。